【第一类医疗器械产品备案】淮北市市场监督管理局第一类医疗器械产品备案信息公告（2026年2月）

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生产地址

产品名称

备案编号

结构特征

型号/规格

产品有效期

产品描述

预期用途

批准日期

变更情况

安徽雷根生物技术有限公司

安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号

安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号

过碘酸雪夫染色液

皖淮械备20180006

体外诊断试剂

型号：组织型；细胞型；包装规格：组织型：4×20ml/盒、4×100ml/盒、4×250ml/盒；细胞型：3×20ml/盒、3×100ml/盒、3×250ml/盒。

2℃-8℃冷藏保存（有效期内可在零下20℃-2℃或2℃-35℃温度范围7天内短时运输），原包装未开封染色液的有效期为12个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后3个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。

组织型：1、过碘酸溶液：过碘酸2、雪夫（Schiff）试剂：品红3、苏木素染色液：苏木素4、酸性乙醇分化液：乙醇；细胞型：1、过碘酸溶液：过碘酸2、雪夫（Schiff）试剂：品红3、甲基绿染色液：甲基绿

用于人体组织样本、细胞样本中糖原、粘多糖的染色。

2026年02月27日

型号规格由单瓶包装规格分别为：100ml、250ml、500ml。每套/盒包装规格分别为：4×20ml/盒、4×100ml/盒、4×250ml/盒、4×500ml/盒。

变更为型号：组织型；细胞型；包装规格：组织型：4×20ml/盒、4×100ml/盒、4×250ml/盒；细胞型：3×20ml/盒、3×100ml/盒、3×250ml/盒。

产品描述由1、过碘酸溶液：过碘酸2、雪夫（Schiff）试剂：品红3、苏木素染色液：苏木素酸性乙醇分化液：乙醇

变更为组织型：1、过碘酸溶液：过碘酸2、雪夫（Schiff）试剂：品红3、苏木素染色液：苏木素4、酸性乙醇分化液：乙醇；细胞型：1、过碘酸溶液：过碘酸2、雪夫（Schiff）试剂：品红3、甲基绿染色液：甲基绿

预期用途由用于组织细胞学染色从而定性检测组织切片中的糖原、粘多糖。

变更为用于人体组织样本、细胞样本中糖原、粘多糖的染色。